VALIDASI PROSES

VALIDASI PROSES

Tujuan: Mendapatkan bukti terdokumentasi yang menjamin bahwa suatu proses yang spesifik akan menghasilkan produk dengan spesifikasi mutu yang ditetapkan secara konsisten.

Meliputi kegiatan yang berkaitan dengan :

• Produk R & D

• Studi formulasi bets skala pilot

• Trial Proses Simulasi

• Trial ‘Challenge / worst case’

• Penentuan dan pengendalian parameter proses ( kritis )

• Pengambilan sampel dan pengujian sampel dalam jumlah yang banyak

• Penanganan produk selama proses dan produk jadi

• ‘Transfer of technology’ untuk bets skala produksi

• Penyusunan Dokumen ‘Dokumen Produksi Induk’

PEDOMAN. Dirancang untuk membuktikan bahwa semua pembatasan parameter proses (kritis) yang ditetapkan sudah tepat dan proses produksi dijamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, bahkan pada kondisi  terburuk.

Parameter proses kritis :

Adalah parameter dalam proses validasi yang dapat berubah karena kekeliruan manusiawi (oleh operator) atau oleh variasi / penyimpangan dari proses, sehingga berdampak pada karakteristik atau kualitas produk.

            Parameter tersebut perlu dikendalikan !!!

TATA CARA PENGAJUAN SERTIFIKAT CPOTB

TATA CARA PENGAJUAN SERTIFIKAT CPOTB

Industri JAmu / Obat tradisional dalam berkegiatan hendaklah menerapkan CPOTB. Di Indonesia instansi yang berwenang untuk menerbitkan sertifikat adalah BPOM.

DAsar HUkum:

• Permenkes 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional

• Perka Badan POM No. 35 tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi CPOTB

• Perka Badan POM No. 39 tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM

• Perka Badan POM No. HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis CPOTB

Sertifikasi CPOTB adalah Penilaian menyeluruh terhadap pemenuhan persyaratan CPOTB untuk tujuan sertifikasi dan re-sertifikasi CPOTB, perubahan tata ruang, penambahan fasilitas produksi, tindak lanjut hasil penilaian sebelumnya yang dilakukan oleh tim sertifikasi CPOTB

Tahapan sertifikasi

1. PErsetujuan denah bangunan industry / RIP. Dikeluarkan oleh BPOM

2. Izin Industri atau Usaha (IOT/IEBA/UKOT/UMOT). Izi yang harus dimiliki oleh pabrik Obat tradisional untuk meakukan kegiatan pembuatan

3. Sertifikasi CPOTB. RAngkaian kegiatan dalam rangka mendapatkan sertifikat CPOTB.

Untuk PErsyaratan PEngajuan sertifikasi CPOTB dibagi dalam dua kelompok, yaitu data:

1. Data administrative

2. Data teknis

	Data Administratif	Data Teknis
Permohonan Persetujuan RIP IOT, IEBA dan UKOT	1. Surat permohonan 2. Tanda Daftar Industri (TDI)/Izin Usaha Industri (IUI)	1. RIP Industri dan Usaha Obat Tradisional
Permohonan Sertifikasi CPOTB	1. Surat permohonan 2. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan	Rencana Induk Pembangunan (RIP) IOT dan IEBA/Denah Bangunan Industri yang telah disetujui oleh Kepala Badan; Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB
Permohonan Re-Sertifikasi CPOTB	1. Surat permohonan 2. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan	1. RIP IOT dan IEBA/Denah Bangunan Industri yang telah disetujui oleh Kepala Badan 2. Sertifikat CPOTB 3.Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB 4. Progress CAPA inspeksi terakhir
Permohonan Perubahan Fasilitas CPOTB yang Memerlukan Inspeksi	1. Surat permohonan 2. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan	Dokumen rencana perubahan; 2.  Fotokopi sertifikat CPOTB; dan/atau 3.Rencana Induk Pembangunan (RIP) IOT dan IEBA/Denah Bangunan Industri Kosmetik yang telah disetujui oleh Kepala Badan
Permohonan Perubahan Sertifikat CPOTB karena perubahan administrasi	1. Surat permohonan 2. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan	Dokumen rencana perubahan; 2.  Sertifikat CPOTB

Untuk sertifikat CPOTB sendiri berlaku untuk 5 tahun, jika sudah melewati 5 tahun maka harus resertfikasi. Sertifikat CPOTB berlaku untuk per bentuk sediaan.

PErmasalahan yang sering timbul ketika sertifikasi CPOTB:

1. Pelaku usaha tidak menyampaikan rencana CAPA melalui kajian yang mendalam dan  komprehensif sehingga tidak dapat mencegah keterulangan terjadinya ketidaksesuaian

2. Penyelesaian ketidaksesuaian memerlukan waktu, misal renovasi

3. Bukti dukung tidak dilampirkan

4. Tindakan preventif dan koreksi yang dilakukan tidak berkaitan dengan temuan.

Link Download:

1. Permenkes 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional
2. Perka Badan POM No. 35 tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi CPOTB
3. Perka Badan POM No. 39 tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan POM
4. Perka Badan POM No. HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis CPOTB

KUALIFIKASI DAN VALIDASI

KUALIFIKASI dan VALIDASI

VALIDASI

VAlidasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara sesuai bahwa tiap bahan, peralatan, sistem, proses, prosedur, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa menghasilkan produk yang diinginkan

Untuk memulai Validasi terlebih dahulu kita harus membuat REncana Induk VAlidasi (RIV) atau Validation Master Plan. Dalam RIV harus mencakup:

1. Introduksi

Filosofi, Kebutuhan, Kebijakan (Policy), Tujuan (Objective) perusahaan terhadap validasi

2. Struktur pengorganisasian dari kegiatan-kegiatan validasi.

Tanggungjawab Tim Validasi

3.   Deskripsi (singkat) obyek validasi :

a. Bangunan dan Fasilitas

b. Peralatan

c.  Sistem

d. Proses

e. SDM

4.  Matriks Pendekatan Validasi

5.   Matriks Perencanaan dan Penjadwalan Kegiatan ( termasuk prioritasi )

6.   Personalia

a.  Jumlah

b.   Kualifikasi dan pelatihan

7.   Pedoman validasi (Validation guidelines)

-  Proses khusus (spesifik)

8.   Parameter uji dan luas lingkup pengujian

-  Parameter uji khusus

9.   Metode analisis dan protokol pengujian

10. Kriteria pelulusan (yang utama)

11. Format dokumentasi

a. Protokol

b. Lembar kerja (worksheet)

c. Laporan (report)

12.  Pengendalian perubahan ( Change control)

13.  Persetujuan manajemen

14.  Daftar SOP

15.  Dokumen rujukan

Contoh Progran Validasi