KUALIFIKASI DAN VALIDASI

KUALIFIKASI dan VALIDASI

VALIDASI

VAlidasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara sesuai bahwa tiap bahan, peralatan, sistem, proses, prosedur, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa menghasilkan produk yang diinginkan

Untuk memulai Validasi terlebih dahulu kita harus membuat REncana Induk VAlidasi (RIV) atau Validation Master Plan. Dalam RIV harus mencakup:

1. Introduksi

Filosofi, Kebutuhan, Kebijakan (Policy), Tujuan (Objective) perusahaan terhadap validasi

2. Struktur pengorganisasian dari kegiatan-kegiatan validasi.

Tanggungjawab Tim Validasi

3.   Deskripsi (singkat) obyek validasi :

a. Bangunan dan Fasilitas

b. Peralatan

c.  Sistem

d. Proses

e. SDM

4.  Matriks Pendekatan Validasi

5.   Matriks Perencanaan dan Penjadwalan Kegiatan ( termasuk prioritasi )

6.   Personalia

a.  Jumlah

b.   Kualifikasi dan pelatihan

7.   Pedoman validasi (Validation guidelines)

-  Proses khusus (spesifik)

8.   Parameter uji dan luas lingkup pengujian

-  Parameter uji khusus

9.   Metode analisis dan protokol pengujian

10. Kriteria pelulusan (yang utama)

11. Format dokumentasi

a. Protokol

b. Lembar kerja (worksheet)

c. Laporan (report)

12.  Pengendalian perubahan ( Change control)

13.  Persetujuan manajemen

14.  Daftar SOP

15.  Dokumen rujukan

Contoh Progran Validasi

Protokol dan Prosedur untuk Sediaan Solid

System / Equipment	Protokol					Prosedur Tetap
	IQ	OQ	PQ	CV	VR	OP	CL	PM	Cal
Compressed Air	X	X	X		X	X		X
HVAC	X	X	X		X	X		X	X
Drainage System	X	X			X			X
Build Construction	X				X		X	X
Emergency Power	X	X			X			X
Mill	X	X	X	X	X	X	X	X	X
Sifter	X	X	X	X	X	X	X	X	X
Granulation	X	X	X	X	X	X	X	X	X
Powder Milling	X	X	X	X	X	X	X	X	X
Capsule Milling	X	X	X	X	X	X	X	X	X
Blister	X	X	X	X	X	X	X	X	X
Labelling	X	X	X	X	X	X	X	X

KUALIFIKASI

Sebelum menginjak kualifikasi, kadang kita bingung perbedaan validasi dengan kualifikasi. CErmati bagan di bawah ini agar tidak bingung lagi ya

Prinsip dari PEralatan yang akan digunakan adalah:

Ø  Sistim dan peralatan: dirancang, diinstalasi, digunakan dan dirawat  dengan tepat agar dapat selalu berfungsi sesuai tujuannya

Ø  Kinerja yang tepat suatu alat memastikan konsistensi mutu produk dari bets ke bets

PEngertian Kualifikasi:

Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara sesuai bahwa desain, konstruksi serta mekanisme kerja suatu  alat/sistem sudah tepat sehingga dapat difungsikan sesuai tujuannya untuk senantiasa memberikan hasil (kinerja) yang diinginkan

Untuk menentukan bahwa suatu peralatan kapan dikualifikasi kita lakukan analisis dampak terlebih dahulu. Untuk lebih mudahnya perhatikan bagan di bawah ini:

Yang dimaksud dengan “Direct Impact System” adalah system yang berpengaruh langsung terhadap mutu produk. Contoh dari system ini adalah:

1. Peralatan produksi

2. Peralatan Uji Lab

3.  Sistem Pengolahan Air Murni (PW)

   – Tahap pemurnian

4. Sistem Pengolahan Air untuk Injeksi (WFI)

5. CIP/SIP System

6. Compressed Air

7. Sistem HVAC ke fasilitas produksi

Yang dimaskud “Indirect Impact system” adalah system yang tidak berdampak langsung terhadap mutu produk. Contoh dari sistem ini adalah:

1. Sistem HVAC Umum

2. Sistem pendinginan

3. Sistem pemanasan

4. Proses Air baku

5. Penanganan efluen

6. Boiler

TAhapan Kualifikasi

1. Design Qualification

KEbutuhan PEmakai (User Requiremets System = URS)

Adalah Suatu dokumen yang menguraikan secara rinci tentang semua kebutuhan, secara fungsional, untuk suatu sistem atau peralatan yang akan diadakan.

PRINSIP

•       Menetapkan spesifikasi awal dilihat dari segi:

- engineering

- pengoperasian

- kesesuaian dengan persyaratan CPOTB

- analisa resiko

Mencakup  :

• Deskripsi sistem/peralatan
• Daftar  input untuk sistem/peralatan

(material, konstruksi dsb)

• —Output yang diharapkan

Pertimbangan  :

• Sarana yang diperlukan
• Pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang
• Kontrols & Monitor
• Pertimbangan energi
• Biaya

2. KUalifikasi Instalasi (Installation Qualification = IQ)

Spesifikasi Order:

-  Verifikasi order

-  Daftar periksa komponen (Check-list)

-  Sertifikat garansi

PEmasangan Fisik:

- Manual instalasi, gambar tehnik – verifikasi

- Manual operasional dan perawatan

- Asesori pengaman

- Sarana penunjang (Utilities)

-  Daftar kalibrasi instrument

- Daftar sertifikasi

- Inspeksi (kondisi alat/sistem)

Pemasangan ke dalam system Mutu Perusahaan:

- Protap operasional dan perawatan

-  Program perawatan berkala

- Pengendalian perubahan (Change control)

- Kalibrasi

3. KUalifikasi Operasional (Operasional Qualification)

4. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification = PQ)

KALIBRASI

Adalah Proses (aktivitas) yang membandingkan nilai yang dibaca/ditunjuk oleh suatu alat atau sistem pengukur, pencatat atau pengujian (pada kondisi tertentu) dengan nilai yang diketahui dari suatu rujukan baku (“reference standard”).

Catatan: Batas toleransi pembacaan hasil pengukuran disesuaikan dengan kinerja proses dan harus ditetapkan sebelumnya.

TErdapat dua jenis alat atau system yang perlu dikalibrasi, yaitu yang kritis dan non kritis.

1. GMP Kritis

alarm atau kegagalan fungsi alat akan berdampak pada proses dan terhadap kualitas produk.

Contoh:

a. Pressure gauge

b. Termometer

c. Conductivity meter

d. Counters

e. Tachometers

f.   pH meters

g. Timers

h. Lab instruments

i.   Scales and Balances

j.  Relative Humidity

k. Particle Counters

l.  Automatic Controllers

m. Sensors

n. Process Controllers

2.  Non Kritis

Alarm atau kegagalan fungsi alat tidak berdampak  pada proses dan terhadap kualitas produk.

Mis. Alat ukur di boiler, hidrometer battery forklift.

–      Diberi label “Tidak memerlukan kalibrasi”

–      Tetap memerlukan perawatan periodik dan inspeksi pemantauan kinerja

Standar Kalibrator

Tertelusuri ke Standard Nasional (BSN) atau Standar Internasional (mis.NIST)

1. Standard independen

          yang menjamin keterulangan hasil (‘reproducible’), Contoh:

–      Tablet prednisilone, dan salicylic acid untuk alat disolusi

–      Polystyrene film untuk instrumen IR

–      Holmium oxide filter untuk instrumen UV

 2. In-house standard untuk pengujian khusus

•       System suitability untuk HPLC, GC, d.l.l.

LAporan / CAtatan KAlibrasi memuat:

1. Lazimnya termuat dalam Buku Log Kalibrasi

2. Deskripsi alat/instrumen termasuk batasan operasional

3. Rujukan Protap Kalibrasi

4. Tanggal kalibrasi

5. Catatan penyetelan, perawatan atau perbaikan

6. Hasil kalibrasi.

Catatan: Hasil nyata harus dicatat pada  format laporan kalibrasi. Tidak dengan pernyataan “Sesuai” atau “Lulus”

7. Kriteria Penerimaan

8.  Disposisi pelulusan hasil kalibrasi

9.  Petugas kalibrasi

•   Nama dan tandatangan

•   Harus tertelusuri ke Catatan Pelatihan / Kualifikasi

• Harus memahami faktor-faktor yang mempengaruhi akurasi dan ketidak-pastian (“uncertainty”) hasil pengukuran kalibrasi

10. Tanggal kalibrasi ulang

11.  Nomor Serial dan status kalibrasi instrumen kalibrator standar / rujukan baku

12   Analisis tren yang dipersyaratkan

Label Status Kalibrasi

Tiap instrumen hendaklah mencantumkan label status kalibrasi secara menyolok

1. Nama instrumen

2. Lokasi

3. No./Kode instrumen

4. Tanggal kalibrasi

5. Tanggal kalibrasi berikut

6. Nomor referensi untuk penelusuran ke buku/log kalibrasi.

(Opsi) Mencantumkan peringatan :

           “Jangan digunakan sesudah tanggal kadaluwarsa tanpa kalibrasi ulang”

Program KAlibrasi

1.  Jadwal kalibrasi harus ditetapkan (dalam Program dan JAdwal Kalibrasi)

2.  Rekomendasi pabrik pembuat alat

3. Pertimbangkan risiko yang berkaitan dengan kegagalan mengkalibrasi atau tidak akuratnya                                              hasil kalibrasi

4.   Sejarah kehandalan alat / instrumen yang dikalibrasi

5. Rekomendasi: Kalibrasi-Ulang dilakukan minimal sekali dalam setahun  atau sesuai rekomendasi suatu lembaga standard resmi (mis. NATA)

Contoh Program KAlibrasi:

Item	Maximum Time (in months)
Balances and Scales -    Full calibration -    Repeatability Check -    One Point Range Check -    Zero Check	12 6 1 Each use
Weight masses -    Stainless reference / working -    Other	36 / 36 12
Pressure gauges (reference) Pressure gauges (working)	12 6-12
Micrometers -    Full calibration -    One point and zero	60 1
Thermocouples - Reference / working	36 / 36
Thermometers - Reference - Working Initial - Working period	6 6 6
Timing Device	6
Volumetric Glassware	On Purchase