CPOTB Overview

CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOTB yang terbaru adalah tahun 2011 dan merupakan edisi ke tiga. Edisi sebelumnya adalah CPOTB tahun 1991 dan 2005. CPOTB merupakan bagian dari sistem penjaminan mutu.

Siapa yang mengeluarkan CPOTB? CPOTB dikeluarkan oleh BAdan Pengawas Obat dan MAkanan (BPOM) melalui Peraturan Ka BPOM. CPOTB yang terbaru, yaitu CPOTB 2011 merupakan Peraturan BPOM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang PErsyaratan TEknis CAra PEmbuatan Obat Tradisional yang Baik.

LAtar Belakang

• Meningkatnya tuntutan masyarakat untuk memperoleh produk OT/Jamu bermutu
• Globalisasi dan krisis ekonomi yang berkepanjangan, mengakibatkan masing-masing negara memproteksi industri dalam negeri à peningkatan mutu produk
• Meningkatnya iklim persaingan industri di pasar global dimana produk yang diterima adalah produk yang diproduksi oleh industri yang menerapkan GMP
• Ketersediaan sumber daya hayati yang besar meningkatkan pertumbuhan industri OT

DEngan adanya kondisi di atas maka Diperlukan standar yang menjamin mutu produk. Standar tersebut dituangkan dalam Pedoman CPOTB 2011 dan petunjuk operasionalnya agar dapat di implementasikan.

Dasar Hukum

Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

Yang di undangkan oleh Menteri Hukum dan HAM RI pada 11 Juli 2011, dengan Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 393.

Tujuan PEdoman CPOTB 2011

Umum:

1. Melindungi masyarakat dari hal-hal yang merugikan kesehatan sebagai akibat dari pembuatan obat tradisonal yang tidak memenuhi syarat mutu

2. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional Indonesia dalam era pasar bebas

3. Menghilangkan atau mengurangi risiko yang tidak selalu dapat diketahui melalui pengujian produk akhir

- Kontaminasi (-silang)

- Campur baur

- Kekeliruan / kesalahan

4. Menjamin produk dibuat (diproses) dan dikendalikan dan diawasi mutunya secara konsisten

Khusus

Pelaku industri obat tradisional dapat memahami dan menerapkan Pedoman CPOTB secara konsisten sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri obat tradisional

Ada 11 Aspek dalam CPOTB:

  1.    MAnajemen Mutu

  2.    Personalia

  3.    BAngunan, Fasilitas dan Peralatan

  4.    Sanitasi dan Higiene

  5.    Dokumentasi

  6.    Produksi

  7.    PEngawasan Mutu

  8.    PEmbuatan dan Analisis BErdasarkan Kontrak

  9.    Cara Penyimpanan dan PEngiriman Obat Tradisional Yang BAik

10. PEnanganan KEluhan TErhadap Produk, PEnarikan KEmbalian Produk dan Produk       KEmbalian

  11.   Inspeksi Diri

MAnfaat CPOTB

1. Menyiapkan industri obat tradisional agar dapat bersaing di pasar global
2. Menjamin Keamanan dan Konsistensi Mutu produk obat tradisional yang dihasilkan (terhindar dari kontaminasi silang, pemcampurbauran bahan dan produk dan kemampuan telusur)
3. Untuk melindungi produk OT/Jamu lokal dari gempuran produk Luar Negeri terutama yang ilegal
4. Menjaga nilai ekonomis produk dengan mengurangi adanya rework, produk TMS, dan adanya kejelasan sumber bahan baku

PErsyaratan CPOTB

1. Proses pembuatan obat diuraikan secara jelas dan dikaji secara sistematis
2. TAhap proses yang kritis divalidasi
3. Menggunakan sumber daya yang tepat:

personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, bahan awal dan bahan pengemas

4. Tersedia prosedur tertulis yang jelas
5. Tersedia operator terlatih dan terkualifikasi
6. Pembuatan catatan lengkap proses pembuatan, termasuk investigasi kegagalan bets
7. Penyimpanan dan Distribusi produk yang benar/tepat
8. Sistem Penarikan Kembali Produk (‘Recall’)
9. Sistem Penanganan Keluhan

Bentuk sediaan OT dan sarana yang diberi izin memproduksinya, menurut PerMenKes 246 tahun 1990 dan PerMenkes 006 tahun 2012

Pemerintah dalam hal ini Badan POM menerapkan strategi penerapan CPOTB bertahap bagi Usaha di Bidang Obat Tradisional

1.       TAhap 1

-    SAnitasi dan Higiene

-    Dokumentasi

2.       Tahap 2

-   Produksi

-   Pengawasan Mutu

-   Penyimpanan

3.       Tahap 3

-   BAngunan FAsilitas dan PEralatan

-   Inspeksi Diri

- PEnanganan Keluhan terhadap Produk, PEnarikan KEmbali Produk Jadi, Produk KEmbalian

-   PErsonalia

Download : CPOTB 2011