PEnggolongan Industri Jamu

PENGGOLONGAN INDUSTRI JAMU

Jamu merupakan salah satu kekayaan budaya yang dimiliki Indonesia di bidang kesehatan. Di Indonesia sendiri sudah banyak Industri Jamu, nama-nama seperti Sido Muncul, Deltomed, Borobudur produknya sudah banyak beredar di masyarakat, belum lagi kini Industri farmasi juga melirik dan bahkan sudah mengeluarkan produk jamunya, seperti Phapros, Dexa Medica, Konimex dll.

Dibutuhkan usaha keras agar Industri Jamu di Indonesia berkembang. Selain factor eksternal (seperti produk competitor, kondisi ekonomi, peraturan pemerintah yang berlaku dll) faktor internal (seperti mutu produk, kualitas SDM, strategi pemasaran dll) berperan penting dalam pertumbuhan suatu industri. Khusus industri Jamu dari pemerintah mensyaratkan CPOTB sebagai persyaratan dasar bagi Industri Jamu, namun suatu Industri Jamu hendaklah (memakai istilah dalam CPOTB;)) tidak hanya mempunyai CPOTB sebagai penjamin kualitas produk yang dihasilkan, namun juga memiiki standar yang lain seperti ISO, Halal dll.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional, Industri dan Usaha Obat Tradisional terdiri dari 6 jenis, yaitu:

1. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional
2. Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir
3. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen
4. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan
5. Usaha Jamu Racikan (UJR) adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen
6. Usaha Jamu Gendong (UJG) adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan melakukan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen
   

No	Klasifikasi Usaha	Produk	Izin	Penanggung JAwab	KEterangan
1	IOT	Semua bentuk sediaan obat tradisional	Menteri KEsehatan melalui Direktur Jenderal Kementerian KEsehatan	Apoteker
2	IEBA	Sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir	Menteri KEsehatan melalui Direktur Jenderal Kementerian KEsehatan	Apoteker
3	UKOT	Semua bentuk sediaan OT kecuali tablet dan efervesen	Menteri KEsehatan melalui Kadinkes Provinsi	Tenaga Teknis Kefarmasian sbg penanggung jawab	Jika memproduksi sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam harus memiliki apoteker sbg PJ penuh dan CPOTB (ada sertifikat  dr BPOM)
4	UMOT	Param, pilis, cairan obat luar, rajangan	Menteri KEsehatan melalui Kadinkes Kab/Kota	Tidak ada kualifikasi khusus
5	UJR	Menggunakan bahan OT dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan / atau sediaan segar untuk dijajakan langsung ke konsumen	-	Tidak ada kualifikasi khusus
6	UJG	Menggunakan bahan OT bentuk cairan  yg dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.	-	Tidak ada kualifikasi khusus

Seiring berjalannya waktu untuk UKOT dibedakan menjadi dua kelompok:

1. UKOT 1. MEmproduksi kapsul, Cairan Obat DAlam (COD) serbuk, pil, tapel, pilis, rajangan, krim, balsem, salep, cairan obat luar (COL) dan param
2. UKOT 2. Memproduksi seperti UKOT 1, kecuali kapsul dan cairan obat dalam.

IOT & IEBA

Perizinan

JEnis PErmohonan Izin

1. Izin Prinsip

Persetujuan yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan untuk dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasanagan/instalasi peralatan dan lain-lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui.

2. Izin Industri Obat Tradisional / Izin Industri Ekstrak Bahan Alam

Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip, sebelum industri obat tradisional / industri ekstrak bahan alam melakukan kegiatan produksi.

3. Perubahan izin.

dikarenakan :  pemindahan lokasi /pindah lokasi

Wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dan Kepala Balai POM setempat. Izin perubahan dikeluarkan setelah menerima rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi  setempat dan Kepala Badan.

IOT dan IEBA  yang telah mendapat izin, yang melakukan perubahan  seperti :

a. perubahan Apoteker Penanggung Jawab,

b. perubahan alamat

c. perubahan nama

wajib melaporkan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Perubahan dapat diberikan persetujuan dalam bentuk adendum oleh pemberi izin.

MASA BERLAKU

1. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon, persetujuan prinsip dapat diperpanjang paling lama 1 (satu) tahun.
2. Izin  IOT dan IEBA berlaku untuk seterusnya selama  IOT dan IEBA yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.

WAKTU

1. Waktu yang diperlukan untuk permohonan Persetujuan Prinsip IOT/IEBA adalah 12 (dua belas) hari kerja sejak berkas lengkap.
2. Waktu yang diperlukan  untuk penerbitan izin IOT dan IEBA adalah 10 (sepuluh) hari kerja setelah Dirjen menerima rekomendasi (BPOM dan Dinkes Prov setempat)

BIAYA

Sesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Kementerian Kesehatan

PERSYARATAN MEMPEROLEH PERSETUJUAN PRINSIP INDUSTRI OBAT TRADISIONAL/INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM:

1. Surat Permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
4. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
5. Pernyataan  Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
8. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
12. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan
13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab
14. Fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan
15. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker  (STRA) dan
16. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan

ALUR PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP IOT DAN IEBA

PERSYARATAN MEMPEROLEH IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM

1. Surat Permohonan
2. Persetujuan Prinsip
3. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
4. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya
5. Diagram /alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang dibuat
6. Fotokopi Sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup
7. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dari Kepala Balai setempat, dan
8. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

ALUR PERMOHONAN IZIN IOT DAN IEBA

UKOT dan UMOT

PERSYARATAN MEMPEROLEH IZIN UKOT

1. Surat Permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
4. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
5. Pernyataan  Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL)
8. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
12. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab
13. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan
14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK)
15. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
16. Diagram /alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat
17. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya

18. Rekomendasi dari Kepala Balai setempat dan

19. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota

ALUR PERMOHONAN IZIN UKOT

PERSYARATAN MEMPEROLEH IZIN UMOT

1. Surat Permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan  usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan
4. Fotokopi KTP/Identitas  pemohon dan / atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
5. Pernyataan  pemohon dan / atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Surat Tanda Daftar Perusahaan  dalam hal permohonan bukan perseorangan
8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan  dalam hal permohonan bukan perseorangan
9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) dan
10. Fotokopi Surat Keterangan Domisili

ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT

PERUBAHAN IZIN

1. UKOT yang telah melakukan pemindahtanganan kepemilikan wajib melaporkan secara tertulis perubahan kepemilikan kepada Kepala Dinas Kesahatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Balai setempat
2. UKOT yang telah mendapat izin, yang melakukan perubahan nama, alamat, atau Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab wajib melaporkan secara tertulis kepada  Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Balai setempat
3. UMOT yang telah mendapat izin, yang melakukan perubahan nama, alamat, atau Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab wajib melaporkan secara tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan  Kab/Kota dengan tembusan Kepada Kepala Balai setempat

OBAT TRADISIONAL KONTRAK

• IOT, UKOT, atau UMOT dapat membuat obat tradisional secara kontrak kepada IOT atau UKOT lain yang telah menerapkan CPOTB.
• Izin edar obat tradisional yang dibuat secara kontrak dipegang oleh pemberi kontrak.
• IOT, UKOT, atau UMOT pemberi kontrak dan IOT atau UKOT penerima kontrak bertanggung jawab terhadap keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional.

PERUBAHAN STATUS DAN KONDISI SARANA

—UKOT yang melakukan kegiatan sebagaimana IOT wajib mengajukan permohonan izin IOT sesuai dengan peraturan yang berlaku.

PELAPORAN

1. IOT, IEBA, UKOT  dan UMOT wajib menyampaikan laporan secara berkala setiap 6 (enam) bulan meliputi : jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan serta jenis, jumlah, dan nilai hasil produksi
2. Laporan IOT dan IEBA disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
3. Laporan UKOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat
4. Laporan UMOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan  Kabupaten/Kota dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat

SANKSI

1. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenakan sanksi administrasi berupa :
1. Peringatan;
2. Peringatan keras;
3. Perintah penarikan produk dari peredaran;
4. Penghentian sementara kegiatan; atau
5. Pencabutan izin industri atau izin usaha.
2. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan
3. Sanksi administratif berkaitan dengan produk dan penerapan persyaratan CPOTB diberikan oleh Kepala Badan
4. Sanksi adminitratif berkaitan dengan persyaratan administratif diberikan secara berjenjang oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Kepala Dinas Provinsi, atau Direktur Jenderal
5. Sanksi administratif dalam hal pencabutan izin industri atau izin usaha diberikan oleh pemberi izin
6. Pencabutan Izin industri dan izin usaha yang berkaitan dengan pelanggaran terhadap produk dan penerapan persyaratan CPOTB harus mendapat rekomendasi dari Kepala Badan

PEMBINAAN

• Pembinaan terhadap IOT, IEBA, UKOT dan UMOT dilakukan secara berjenjang oleh Direktur Jenderal, KaDinKes Provinsi, dan KaDinKes Kab/Kota
• Pembinaan terhadap UJR dan UJG dilakukan oleh KaDinKes Provinsi dan KaDinKes Kab/Kota