MANAJEMEN MUTU

MANAJEMEN MUTU

Prinsip utama dalam produksi dalam CPOTB adalah safety atau aman, efficacy atau berkhasiat,, dan quality atau bermutu. Safety atau keamanan menjadi penting, karena produk yang dihasilkan akan digunakan untuk mencegah timbulnya penyakit (preventif) dan juga untuk meningkatkan daya tahan tubuh (promotif) sehingga produk yang dihasilkan harus memiliki mutu yang baik dan dilaksanakan secara konsisten.

Mutu produk tergantung dari bahan awal , proses produksi dan pengawasan mutu , bangunan , peralatan dan personalia. Mutu dibangun tidak hanya pada akhir proses (dengan cara pengujian akhir produk), tetapi dimulai dari awal proses , selama proses dan akhir proses.

Penting diketahui, bahwa Sistem MAnajemen Mutu ada banyak, namun yang dipersyaratkan adalah BPOM adalah CPOTB, namun kita bisa mengintegrasikan juga dengan system mutu yang lain, semisal dengan ISO ataupun Halal. Sistem Mutu  tersebut (CPOTB, ISO, Halal) merupakan bagian tidak terpisahkan dengan Quality Management System (Sistem Manjemen Mutu). Untuk LEbih jelasnya bisa dilihat di gambar berikut ini:

Pada BAhasan ini kita akan memfokuskan Sistem Mutu yang dipersyaratkan oleh BPOM, yaitu CPOTB. Ke depannya saya juga insya Alloh akan menyajikan juga soal ISO series serta HAlal.

Seperti diuraikan pada artikel sebelumnya Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Aspek CPOTB yang pertama adalah Manajemen Mutu.

PRINSIP

Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.

Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat tradisional yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOTB ditambah dengan faktor lain di luar Persyaratan Teknis ini, seperti desain dan pengembangan produk.

Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri obat tradisional hendaklah memastikan bahwa:

a) desain dan pengembangan obat tradisional dilakukan dengan cara yang memerhatikan persyaratan CPOTB dan Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik;

b) semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOTB diterapkan;

c) tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;

d) pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar;

e) semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses (in-process controls) lain serta validasi;

f) pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi.

Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau pengawasan selama-proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir;

g) obat tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala manajemen mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan obat tradisional;

h) tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin, obat tradisional disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat tradisional;

i) tersedia prosedur inspeksi diri yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu;

j) pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memastikan mutu bahan memenuhi Spesifikasi yang telah ditentukan oleh perusahaan;

k) penyimpangan dilaporkan, diinvestigasi dan dicatat;

l) tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk;

m) prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui; dan

n) evaluasi berkala mutu obat tradisional dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk. CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Persyaratan dasar dari CPOTB adalah:

a) semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis  berdasarkan  pengalaman  dan  terbukti  mampu  secara  konsisten menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan;

b) tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;

c) tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk:

• personil yang terkualifikasi dan terlatih;
• bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
• peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
• bahan, wadah dan label yang benar;
• prosedur dan instruksi yang disetujui; dan
• tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

d) prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia;

e) operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;

f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;

g) catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses;

h) penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat tradisional;

i) tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pun dari peredaran; dan

j) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.

PENGAWASAN MUTU

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi

ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.

Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:

a) sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB;

b) pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu;

c) metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);

d) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;

e) produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;

f) dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi; dan

g) sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.

Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat tradisional terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit:

a) kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru;

b) kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi;

c) kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifiksasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan;

d) kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan;

e) kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses pengolahan;

f) kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan;

g) kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat tradisional yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan; dan

h) kajian terhadap status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain lain;

Industri obat tradisional dan pemegang izin edar, bila berbeda, hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukannapakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang hendaklah dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan.

Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur manajemen untuk manajemen yang sedang berlangsung dan pengkajian aktivitas serta efektivitas prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, dan lain-lain.

Bila pemilik izin edar bukan industri obat tradisional, maka perlu ada suatu Kesepakatan Teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan kajian mutu. Kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), yang bertanggung jawab untuk melakukan sertifikasi bets, bersama dengan pemilik izin edar hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan akurat.

MANAJEMEN RISIKO MUTU

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.

Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:

a) evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan konsumen; dan

b) tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.