PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

LAtar Belakang

Untuk melaksanakan ketentuan Pasal 6 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional

Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional merupakan pengganti dari Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional, yang dicabut melalui Peraturan Menteri Kesehatan nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

Sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, terdapat adanya koreksi terhadap persyaratan mutu obat tradisional.

Obat Tradisional menurut UU Kesehatan no. 36 th. 2009 adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

PERMENKES 007 TAHUN 2012 KRITERIA OBAT TRADISIONAL YANG DAPAT DIBERIKAN IZIN EDAR

• Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu
• Dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
• Memenuhi Persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui
• Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah
• Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesaatkan

Mutu sangat penting, karena:

• Meningkatkan Reputasi Perusahaan

• Meningkatkan Pangsa Pasar

• Menekan Biaya

• Meningkatkan Tanggung Jawab

• Meningkatkan Ketaatan Konsumen

• Menjamin Keamanan dan Khasiat

PEMENUHAN PERSYARATAN KEAMANAN, MUTU DAN MANFAAT

MEnurut PErmenkes 007 tahun 2012, terdapat produk obat tradisional yang tidak perlu wajib daftar yaitu: Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong

Pemenuhan  persyaratan  mutu  dibuktikan melalui pengujian laboratorium terakreditasi yang independen.

Parameter persyaratan mutu:

Obat dalam:

1. Organoleptik

2. Kadar air

3. Keseragaman bobot (kecuali rajangan)

4. Waktu hancur (kecuali rajangan, serbuk simplisia)

5. Cemaran mikroba

6. Aflatoksin total

7. Cemaran logam berat

8. Bahan tambahan

Obat luar (sediaan cair, semi padat, padat):

1. Organoleptik

2. Volume terpindahkan (sediaan cair)

3. Kadar air (sediaan padat)

4. Waktu hancur (sediaan padat)

5. Keseragaman bobot (sediaan padat)

6. Cemaran mikroba

7. Bahan tambahan

Persyaratan Secara Umum:

1. Organoleptik

    • bentuk

    • bau

    • rasa

    • warna

2. Kadar air

Semua sediaan mempunyai kadar air tidak lebih dari 10%. Kecuali untuk sediaan efervesen tidak lebih dari 5%. Untuk cairan obat dalam, cairan obat luar, krim, salep, koyok, dodol/jenang tidak ditentukan kadar airnya.

3. Cemaran Logam Berat

Banyaknya pencemaran logam berat pada lingkungan, maka makanan yang dikonsumsi, air yang diminum dan udara yang dihirup kemungkinan besar telah terkontaminasi. Adanya risiko tercemarnya tumbuhan oleh logam berat,terutama Pb.

KAdar maksimal logam berat:

Pb  : tidak lebih dari 10 mg/kg

Cd  : tidak lebih dari 0,3 mg/kg

As : tidak lebih dari 5 mg/kg

Hg  : tidak lebih dari 0,5 mg/kg

PERSYARATAN MUTU KADAR AIR DAN CEMARAN MIKROBA UNTUK OBAT DALAM

Bentuk Sediaan	Kadar Air	Cemaran Mikroba
Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan	Tidak lebih dari 10%	ALT AKK E coli Salmonella spp Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus	≤ 106  koloni/g ≤ 104  koloni/g Negatif Negatif Negatif Negatif
Rajangan yang direbus sebelum digunakan	Tidak lebih dari 10%	ALT AKK E coli Salmonella spp Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus	≤ 107  koloni/g ≤ 104  koloni/g Negatif Negatif Negatif Negatif
Serbuk Simplisia yang Diseduh Dengan air panas sebelum digunakan	Tidak lebih dari 10%	ALT AKK E coli Salmonella spp Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus	≤ 106  koloni/g ≤ 104  koloni/g Negatif Negatif Negatif Negatif

PERSYARATAN MUTU WAKTU HANCUR DAN CEMARAN MIKROBA UNTUK OBAT DALAM

Bentuk Sediaan lainnya :

Serbuk instan, granul, sediaan efervesen, pil, kapsul, kapsul lunak, tablet/kaplet, tablet everfesen, tablet hisap, pastiles, dodol/jenang, film strip, cairan obat dalam

Waktu Hancur		Cemaran Mikroba
Sediaan	Waktu HAncur	Jenis	Jumlah cemaran
Pil KApsul KApsul lunak Tablet/kaplet tidak bersalut Tablet bersalut gula/film Tablet effervesen Film strip	≤ 60 menit ≤ 30 menit ≤ 60 menit ≤ 30 menit ≤ 60 menit ≤ 5 menit ≤ 5 detik	ALT AKK E coli Salmonella spp Shigella spp Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus	≤ 104  koloni/g ≤ 103  koloni/g Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif

PERSYARATAN MUTU CEMARAN MIKROBA UNTUK OBAT LUAR

Bentuk SEdiaan	Cemaran Mikroba
Sediaan Cair	ALT AKK Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus	COL dan Parem Cair : ≤ 105  koloni/g COL untuk luka : negatif/mL COL berupa minyak : tidak dipersyaratkan COL non minyak dan parem cair : ≤ 102 koloni/g COL untuk Luka :negatif/mL Negatif Negatif
Sediaan Semi PAdat	ALT AKK Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus	Salep, krim : ≤ 103  koloni/g Salep, krim : ≤ 102 koloni/g salep/krim untuk luka : negative Negatif Negatif
Sediaan PAdat	ALT • Parem, Pilis, Tapel, Koyok/plaster • Supositoria AKK • Parem, Pilis, Tapel, Koyok/plaster • Supositoria	≤ 105  koloni/g ≤ 103  koloni/g ≤ 104  koloni/g ≤ 102 koloni/g

SANKSI

Sanksi administratif berupa:

(1)peringatan tertulis;

(2)penarikan Obat Tradisional dari peredaran;

(3)penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi; dan/atau

(4)pencabutan izin edar.

• Penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi dilakukan selama 6 (enam) bulan

Download: Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2014